Kliničko testiranje vakcina se odnosi na proces ispitivanja sigurnosti i efikasnosti vakcine prije nego što se pusti u upotrebu.
Kandidatne vakcine se identificiraju procesom “screeninga”, gdje se istraživanjem molekularne strukture virusa napravi set antigena, molekula za koje se vežu antitijela i uzrokuju imunu reakciju koja pomaže u odbrani protiv virusa. Kompanije poput Novavaxa se trenutno bave proizvodnjom antigena baziranim na spike proteinu, sitnom proteinu koji se nalazi na vanjskoj površini COVID19 virusa i služi da omogući virusu da se zakači za ćelije koje napada. Pošto je taj spike protein specifičan za COVID19 on služi kao molekularni identifikator, koji imuni sistem može koristiti da prepozna i uništi virus, ako dođe do infekcije
FAZE KLINIČKOG TESTIRANJA
Sam proces kliničkog testiranja se odvija u četiri faze. U prvoj fazi se vakcina testira na sitnoj populaciji volontera, nekoliko desetaka ispitanika da bi se utvrdilo da li je sigurna, tako da prate pojavu mogućih nuspojava i pokušavaju utvrditi ispravnu dozu vakcine. Ispitanici se tipično podijele na dvije grupe, jedna dobija vakcinu a druga placebo, ili neku drugu, postojeću vakcinu, kako bi služila kao referentna tačka za grupu sa vakcinom. Ako se na osnovu statističkih analiza nalaza ispitanika utvrdi da li je vakcina sigurna, kliničko testiranje se nastavlja, u drugoj fazi gdje se postavlja pitanje da li je vakcina efikasna. Druga faza ispitivanja se oslanja na imunološke i toksikološke rezultate prve faze, ali se povećava broj ispitanika, kako bi se dobila jasnija slika uticaja vakcine na veći broj ljudi i mogućih nuspojava u široj populaciji. Ako su nuspojave blage i vakcina efikasna testiranje se nastavlja. Treća faza nastavlja sa toksikološkim, medicinskim i imunološkim praćenjem ispitanika, ali opet na još većoj skali, gdje se vakcina mora dokazati sigurnom i efikasnom u testiranjima koja uključuju hiljade ispitanika. U slučaju da vakcina prođe ovu fazu šalje se relevantnoj administrativnoj organizaciji (FDA u SADu) koji provjere aplikaciju, izvrše inspekciju proizvodnih pogona i nakon izdavanja dozvole nastavljaju praćenje informacija o korištenju novonastale vakcine, nuspojava i uticaja na dugotrajni imunitet.
NAUČENE LEKCIJE IZ PROŠLOSTI
Ovo je proces koji je nastao iz učenja na greškama, poput ozloglašenog Cutter incidenta, gdje je poslije izuma vakcine za Polio jedna od kompanija ovlaštenih za proizvodnju Cutter Laboratories usljed manjka regulacija proizvela vakcine sa aktivnim polio virusom u sebi, što je dovelo do paralize jednog broja osoba koje su je primile i smrti petero djece.
KOLIKO ĆE TRAJATI RAZVOJ?
Razvoj vakcine za COVID19 će trajati 12-18 mjeseci i mada različite firme surađuju sa vladinim sektorom da se ubrza proces dobijanja dozvole ne smije se previše žuriti s ovakvim tipom istraživanja. Sami period od 12-18 mjeseci je dosta brži od tipičnih 10 do 15 godina koje znaju biti potrebne da bi se razvila efikasna vakcina. Trenutno je u toku veliki broj istovremenih kliničkih testiranja potencijalnih vakcina širom svijeta, što je odlično jer u praksi samo 5% – 10% kandidatskih vakcina uspije proći klinička testiranja, to jeste dokazati da su efikasne i sigurne.
Autor: Imer Muhović za Balkansmedia.org