Menadžment Bosnalijeka, van svih profesionalnih normi i standarda, krajem prošle godine kreće u agresivnu medijsku kampanju reklamiranja lijeka Enkorten kao medikamenta u liječenju Covid oboljenja. Indikativno, ključnu ulogu u prvoj fazi kliničkog ispitivanja Enkortena imao je sam vrh SDA stranke od Sebije Izetbegović, Enre Mehmedika-Suljić do Rusmira Baljića.
Piše: Predrag Blagovčanin
Priča o Enkortenu, prvom originalnom bh. lijeku počinje 2000-tih godina kada Farmacija Tuzla u vlasništvu Zlatka Ademovića kreće u kreiranje imunomodulatora za liječenje oboljenja multipla skleroza.
Kao glavni istraživač kliničkog ispitivanja Enkortena bio je angažovan prof.dr. Nedžad Mulabegović, nekadašnji član Glavnog odbora SDA stranke, Dekan medicinskog fakulteta te predsjednik Vijeća bošnjačkih intelektualaca. Pored prof. Mulabegovića u kliničkom ispitivanju lijeka koje se provodilo na Kliničkom centru u Sarajevu učestvovali su prof. dr. Azra Alajbegović te u tom trenutku doc.dr. Enra Mehmedika-Suljić.
Enkorten nakon završene treće faze kliničkog ispitivanja dobija privremenu dozvolu Federalnog ministarstva zdravstva za stacionarnu upotrebu na teritoriji Federacije BIH uz svesrdnu podršku tadašnjeg prvog čovjeka SDA stranke Sulejmana Tihića.
Nakon formiranja Agencije za lijekove kao državnog regulatornog tijela Stručna komisija ove agencije samo jednim glasom više, izdaje Farmaciji Tuzla 2010. godine dozvolu za prometovanje ovog lijeka.
U maju 2013. godine dozvola je poništena zbog neusaglašenosti u proizvodnom procesu. Nezvanično saznajemo da su razlog za ukidanje dozvole bile utvrđene nepravilnosti prilikom oznake serijskih brojeva na ambalaži lijekova.
Patent Enkorten nakon ukidanja dozvole od strane Agencije za lijekove, Farmacija Tuzla ustupa kompaniji Bosnalijek koja nakon dodatnih pojašnjenja u kontekstu nastavka istraživanja Stručnoj komisiji za lijekove, dobija dozvolu u decembru 2013. godine.
Nema sukoba interesa
Od 2013. godine do decembra 2020. godine naziv Enkorten bio je poznat samo stručnoj javnost kao i pacijentima oboljelim od multiple skleroze koji su ovim Bosnalijekovim proizvodom bili liječeni preko liste čekanja Fonda Solidarnosti pri Zavodu zdravstvenog osiguranja i reosiguranja FBIH.
Zdravstveni radnici koji su pristali razgovarati za portal Tačno.net pod uslovom anonimnosti zbog eventualnih sankcija naglašavaju da prof.dr. Enra Mehmedika-Suljić ima apsolutni monopol nad kliničkim istraživanjima u oblasti neurologije kao i ključnu ulogu u okviru Komisije za multipla sklerozu koja u konačnici i donosi odluku o odabiru lijekova sa liste za liječenje pacijenata. Također, navode da prof.dr. Mehmedika-Suljić sa kompanijom Bosnalijek održava veoma dobro poslovne odnose koji se ogledaju kroz njen poslovni angažman kao i podatak da su članovi njene porodice zaposlenici ove kompanije.
Portal tačno.net obratio se Zavodu zdravstvenog osiguranja i reosiguranja FBIH sa molbom da nam se dostavi spisak članova ove komisije za multipla sklerozu. Iz Zavoda su nam odgovorili da imena članova komisije nisu javni dokument.
„U svom radu Komisija je potpuno autonomna i odluke donosi u skladu sa stručno –medicinskim uputstvima, izdatim od strane ministra, a članovi komisije imenovani su rješenjima o imenovanju na osnovu saglasnosti federalnog ministra zdravstva.
U cilju omogućavanja nepristrasnog rada i dosljedne primjene navedenih propisa imena članova komisije nisu javno objavljena nego su interni dokument na koji saglasnost daje federalni ministar zdravstva.“
Međutim, saznajemo da je prof.dr. Enra Mehmedika Suljić član ove Komisije od osnivanja sredinom 2000-tih godina do danas, te da u ovom trenutku obnaša poziciju predsjedavajuće ovog tijela što nam je i potvrdila u telefonskom razgovoru.
Pored učešća u ovoj komisiji prof.dr. Mehmedika Suljić također je i predsjedavajuća Komisije za klinička ispitivanja Agencije za lijekove BiH koja je u aprilu 2020. godine dala dozvolu Bosnalijeku za sprovođenje ispitivanja Enkortena u liječenju srednje teških i teških oblika Covid-19 infekcije.
Nevjerovatna koincidencija je činjenica da je prof.dr. Enra Mehmedika Suljić i direktorica Instituta za naučno istraživački rad Kliničkog centra Sarajevo organizacione jedinice preko koje se realiziraju klinička ispitivanja u okviru ove zdravstvene institucije.
Govoreći o eventualnom sukobu interesa, obzirom na funkcije koje obnaša, prof.dr. Enra Mehmedika-Suljić ističe da je Komisija za klinička ispitivanja pri Agenciji regulatorno tijelo i da kao takvo ne dodjeljuje klinička ispitivanja.
„Rad Komisije je transparentan, reguliran propisima i ukoliko je jedan od članova Komisije dio istraživačkog tima u nekom kliničkom istraživanju, ne može glasati pri odobravanju te studije, koja je prethodno odobrena na Lokalnom etičkom komitetu, tako da ne postoji sukob interesa. U Kliničkom centru Univerziteta u Sarajevu sam uposlena od 1992. godine, redovni sam profesor na Medicinskom fakultetu u Sarajevu, trenutno obnašam funkciju Direktora za nauku i nastavu KCUS-a, nisam član Etičkog komiteta KCUS-a i nisam u sukobu interesa da učestvujem u kliničkim ispitivanjima“.
Navode o bilo kakvom favoriziranju Bosnalijekovog Enkortena za liječenje multipla skleroze, obzirom na činjenicu da joj je sin Tarik Mehmedika zaposlenik ove kompanije, odlučno odbacuje. Također naglašava da monopol nad kliničkim istraživanjima nije moguć iz razloga što niti jedna zdravstvena organizacija, a ni sponzor-farmaceutska industrija, ne bira glavne istraživače, ni članove istraživačkog tima, što je kako ističe zadatak Contract research organizacije.
„Bosnalijek, kao domaća farmaceutska kompanija, koliko je meni poznato nema veliki broj kliničkih studija, u usporedbi sa inostranim kućama, od kojih pojedine imaju vodeći razvojni i istraživački program. Da bi ste dobili ponudu da vodite kliničku studiju kao glavni istraživač, morate imati reference iz naučno istraživačkog rada i rezultate vašeg rada iz ranijih kliničkih studija. Činjenica je da je moj sin uposlenik Bosnalijeka preko pet godina u odjelu ljudskih resursa, dakle nema nikakvog doticaja sa lijekovima i istraživanjima, ne može biti argument za navedene insinuacije.“
Prof.dr. Mehmedika-Suljić ističe da kroz djelovanje Komisije za multipla sklerozu u okviru Fonda Solidarnosti nije moguće vršiti preferencije obzirom da se lijekovi dodjeljuju u skladu s mišljenjem ljekara iz Konzilija za multipla sklerozu iz UKC Tuzla, SBK Mostar te Kliničkog centra Sarajevo.
„Pri Zavodu zdravstvenog osiguranja i reosiguranja FBiH postoji Lista čekanja koja je dostupna evaluaciji javnosti i na njoj uz svakog pacijenta stoji preporučeni lijek od strane Konzilija, koji delegira pacijente prema Fondu solidarnosti. Komisija za liječenje MS- a pri Fondu solidarnosti u kojoj sam predstavnik KCUS-a, pored kolegica koje su delegirali SKB Mostar i UKC Tuzla, a kojoj prisustvuje i predstavnik Udruženja oboljelih od MS i predstavnik Fonda, evaluira pristigle prijedloge i dodjeljuje terapiju koji su predložile kolege iz Kozilija bez mogućnosti preferencije pojedinih lijekova.
Trenutno je na Listi lijekova za liječenje multiple skleroze devet (9) imunomodulatora. Zahvaljujući koordiniranom radu ljekara, pacijenata, predstavnika Udruženja oboljelih od MS i prije svega velikom razumijevanju menadžmenta Fonda i Federalnog ministarstva zdravlja, uz podršku farmaceutskih kuća koje prometuju lijekove za MS, naši pacijenti dobiju najbolji lijek spram individualnih potreba. Lista čekanja je sve manja, trenutno 450 pacijenata za MS dobija terapiju na teret Fonda solidarnosti, od kojih je 27 na Enkorten®-u, tako da brojke same po sebi govore o eventualnom favoriziranju.“
Lijek Enkorten na listu Fonda Solidarnosti stavljen je u mandatu federalnog ministara zdravstva iz SDP-a Rusmira Mesihovića. Prema dostupnim podacima Zavod Zdravstvenog osiguranja i reosiguranja FBIH direktno od Bosnalijeka od 2014. godine do danas izvršio je nabavku Enkortena u vrijednosti nešto većoj od 1 milion i 943 hiljada.
S tim da je za 27 pacijenata, prema navodima, koji primaju Enkorten u februaru ove godine Zavod zdravstvenog osiguranja izvršio nabavku 3800 doza u vrijednosti nešto većoj od 371.000 KM.
Nacionalni koordinator istraživanja – prof.dr. Izetbegović
Kako su nas informisali iz Agencije za lijekove BIH kliničko ispitivanje Enkortena na indikacije Covida-19 osim u Kliničkom centru Sarajevo provedeno je u UKC-u Republike Srpske, SBK Mostar, Kantonalnoj Bolnici Bihać, Kantonalnoj Bolnici Zenica te JU Bolnici Travnik. Dok su glavni istraživači po centrima bili dr. Rusmir Baljić, dr. Antonija Verhaz, dr. Siniša Skočibušić, dr. Enisa Šabotić, dr. Ednan Drljević te dr. Minela Zekiri Sivro.
Direktorica Kliničkog centra Sarajevo prof.dr. Sebija Izetbegović u prvoj fazi kliničkog ispitivanja Enkortena kod Covid-19 oboljenja na 120 pacijenata imala je ulogu nacionalnog koordinatora.
Ove navode potvrđuje i Agencija za lijekove BIH. Na naš upit o funkciji nacionalnog koordinatora iz Agencije za lijekove BIH je stigao odgovor da važeća regulativa iz oblasti kliničkog ispitivanja ne prepoznaje termin nacionalnog koordinatora.
„Prema odredbama Pravilnika o kliničkom ispitivanju lijeka i medicinskog sredstva, podnosilac zahtjeva je u obavezi da Agenciji dostavi potpisne stranice Protokola kliničkog ispitivanja, potpisane od strane glavnih istraživača za centre za koje je planirano ispitivanje, što je Bosnalijek uredno dostavio.
Pored toga, od strane podnosioca zahtjeva, dostavljena je i potpisna stranica Protokola od strane prof dr. Sebije Izetbegović na kojoj je navedeno da je prof. Izetbegović u ulozi nacionalnog koordinatora.
Obzirom da navedeni dokument ne razmatramo prilikom pregleda dokumentacije, jer se isti ne zahtjeva prema važećoj regulativi, molimo vas da se za dodatna pojašnjenja obratite sponzoru Bosnalijek d.d.“
Kako bismo saznali koja je uloga prof.dr. Sebije Izetbegović kao nacionalnog koordinatora kliničkog ispitivanja Enkortena obratili smo se direktno Kliničkom centru Sarajevo. Do objave ovog teksta nismo dobili odgovor na ovo pitanje. Odgovor također nismo dobili ni na naš upit o članovima Etičkog odbora Kliničkog centra Sarajevo koji su nadležni za odobravanje kliničkih ispitivanja.
Glavni istraživač kliničkog ispitivanja dr. Rusmir Baljić inače šef klinike za infektivne bolesti KCUS-a te predsjedavajući opštinskog vijeća Novi Grad ispred SDA stranke u periodu 2016-2020 u telefonskom razgovoru istakao je da u ovom trenutku ne može davati izjave za medije bez suglasnosti sponzora, odnosno kompanije Bosnalijek.
Nakon medijskog spektakla, šutnja
A na naša inicijalna pitanja upućena Bosnalijeku poput: „Da li je Enkorten osim Bosne i Hercegovine igdje drugo registrovan kao lijek za liječenje multipla skleroze, te da li postoji mogućnost da se Enkorten nakon završetka kliničkih ispitivanja nađe u slobodnoj prodaji i po kojoj cijeni?“ iz ove kompanije nam je odgovoreno da nisu u mogućnosti da nam odgovore.
Naime, kako ističu razlog je činjenica da je Enkorten lijek koji se izdaje na osnovu ljekarskog recepta i na koji se primjenjuje odredba Pravilnika o načinu oglašavanja lijekova i medicinskih sredstava.
Međutim, Pravilnik o načinu oglašavanja lijekova i medicinskih sredstava nije bio prepreka da kompanija Bosnalijek krene u agresivnu medijsku kampanju krajem decembra prošle godine kada je van svih protokola i prakse, lijek u kliničkom ispitivanju testiran na 120 pacijenata, reklamiran kao medikament koji pomaže pri liječenju Covid-19 oboljenja.
Vijest o Enkortenu krajem decembra objavljena je na skoro svim komercijalnim televizijama, printanim i online medijima kako u BIH tako i u regionu, pa je tako i direktor Bosnalijeka Nedim Uzunović početkom godine dao intervju agenciji Anadolija u kojem je potvrdio „da je kliničko ispitivanje pokazalo kako je Enkorten efikasan i siguran za primjenu kod srednje teške kliničke slike COVID-19 infekcije u bolničkim uslovima, te da značajno pomaže i ubrzava oporavak ovih pacijenata. Istraživanje je, otkriva, pokazalo i veoma dobru podnošljivost lijeka.“
Uporedo sa medijskim nastupima predstavnika Bosnalijeka kao i glavnog istraživača u ovoj studiji prof.dr. Rusmira Baljića iz ove kompanije je 22. decembra upućen oglas pod nazivom „Novo u liječenju Covid-19¬_Enkorten (imunomodulator)“ na email adrese 6000 zdravstvenih radnika.
Zdravstveni radnici nakon ovog oglasa kontaktiraju Agenciju za lijekove i medicinska sredstva sa upozorenjem da oglas nije u skladu sa Pravilnikom koji je jasno definirao način komunikacije sadržaja preuzetih iz naučnih radova uz jasno označavanja tačnog izvora što ovdje nije ispoštovano.
Prema mišljenju zdravstvenih radnika koji su uputili ovaj dopis Agenciji za lijekove BIH cilj ovakvog oglašavanja prema stručnoj javnosti je poticanje upotrebe lijeka u indikaciji u kojoj nije odobrena primjena lijeka i u kojoj ne postoji dovoljno dokaza ni o efikasnosti niti o sigurnosti, a što može imati kobne posljedice po zdravlje pacijenata kod kojih se primjeni.
Agencija za lijekove je reagovala i zabranila dalje reklamiranje Bosnalijeku. Prema našim informacijama ova kompanija se žalila na ovu odluku.
Postavlja se pitanje iz kojih razloga je kompanije Bosnalijek van svih protokola plasirala informaciju o kliničkom ispitivanju Enkortena provedenom na uzorku od 120 pacijenata?
Podsjećamo, samo 13 dana prije prvih informacija o Enkortenu kao lijeku koji pomaže Covid-19 pacijentima u akciji Tužilaštva kantona Sarajevo uhapšeni su Zijad Blekić vlasnik brokerske kuće Eurohaus kao i član nadzornog odbora Bosnalijeka Edin Dizdar, glavnih akteri korupcijske afere preuzimanja dionica Bosnalijeka od strane kompanije Haden.
Do objave ovog teksta iz Tužilaštva BIH nije stigao odgovor u kojoj fazi je istraga u predmetu Bosnalijek pokrenuta 2014. godine.